关于心外科医用耗材一批专题遴选会的公告

关于心外科医用耗材一批专题遴选会的公告

一、项目名称：

心外科医用耗材一批专题遴选

二、遴选内容：

01一次性使用水封胸腔引流装置

注：1.负压调节方式：非水位吸引控制式。

2.积液腔容量：2000ml。

3.正压自动释放装置：不高于10cmH2O。

4.含有高负压自动释放装置。

5.含有手动负压释放按钮。

6.含有防倒流装置

7.肺气体泄漏观察窗：一级泄漏低于3.5L／min。

8.负压接入显示窗：瓶内负压高于-4cmH2O时显示。

9.抽样孔：注射针插入塞头后拔出，无松动及带出塞头。

02 股静脉插管

注：1.结构组成：插管主体由插管引导器、插管管体 、插管接头、鲁尔接头帽、插管接头帽组成；

2.材质：PVC或PTU；

3.使用范围：该产品需由经过专业训练的医师使用，用于患者体外心肺旁路循环系统与ECMO的股静脉血管的插入和引流；

4.灭菌方式：环氧乙烷灭菌；

5.有效期：2-5年。

03心脏固定器

注：1.适用范围：适用于不停跳心脏冠状动脉搭桥术，使心脏位置相对固定并减少心脏搏动时对手术的影响，供冠状动脉旁路移植术组织固定时使用。

2. 心脏固定器包括压脚、吸脚、吸盘及辅助组件。压脚或吸脚用于在手术中稳定吻合部位（冠状动脉隔离术）；吸盘用于在手术中固定心尖，使组织暴露出来，以便于对组织实施手术；辅助组件用于在手术中固定和稳定解剖结构。旋转打开真空源的真空调节器，直到产生足够的负压，将吸脚固定到组织上。

3. 压脚采用可塑性设计，压脚叶外包硅胶，医生可进行弯折来适应手术区的解剖结构。支撑臂调节臂可带动压脚在三维空间内活动，取向、定位；吸盘固定器需要牢固，稳定。

04一次性胸骨结扎带技术参数

注：1.结扎带适用于为开胸患者快速结扎固定胸骨。

2.产品操作简便，节省手术时间，具备标准化操作配置，无经验依赖性；

3.产品的耐受强度高，接触面更大，有效降低切割入骨风险；

4.产品材质能提高生物相容性，去除针头后对MR检查无干扰，无金属过敏反应。

5.胸骨结扎带系统采用钢丝捆扎原理。

6.产品生物相容性要好

7.产品材料由聚醚醚酮植入物构成。

8.固定方式360动态稳定固定（胸骨环扎）

05 股动脉插管参数

注：1、主要材料：PVC或PTU。

2、一次性使用股动脉插管由插管导引器、插头、管身、接头、圆领、线槽和管道帽组成。

3、插管尺寸：15Fr-24Fr。

4、用于患者体外心肺旁路循环系统与ECMO股动脉置管，可切开或经皮穿刺。

5、产品有效期：2-5年；

6、灭菌方式：环氧乙烷灭菌。

06 主动脉内球囊导管及附件

注：1.具有耐磨性和抗疲劳性、身高矮小的患者可用

2.套内附件包括:套内附件包括：穿刺针、组织扩张器及导引扩张器、导管鞘、导丝、三通阀、 压力管和**管

07 近端吻合器系统 ：

注：近端吻合系统由主动脉打孔器,输送装置, 裴截装置, 以及吻台器组件组成

1.主动脉打孔器孔径： 应附合标准要求,允差为土10％。

2.主动脉打孔器切割血管的可操作性： 使用该设备可以在血管上打孔;

3.主动脉打孔器保留主动脉组织的能力： 主动脉打孔器可以保留切下的组织。

4.主动脉打孔器金属部件的耐腐蚀性： 进行耐腐蚀试验时,金属部件不应有腐蚀痕迹。

5.输送装置, 裝载裝置, 以及吻合器组件的可操作性： 在吻合器组件被装載、输送的过程中及其自身在血管封堵的过程中,可以流畅操作

三、公司资格：

1.在中华人民**国境内注册取得有效的营业执照、组织机构代码证、税务登记证（或营业执照三证合一），具有独立法人资格或其他组织机构；

2.须提供医疗器械经营备案凭证/经营许可证；

3.****公司生产的，还须提供产品生产商/代理商的营业执照、组织机构代码证、税务登记证（或营业执照三证合一）、医疗器械生产备案凭证/生产许可证（或医疗器械经营备案凭证/经营许可证）；

4.须提供医疗器械产品备案凭证/注册证及相应登记附表；

5.须提供生产厂家产品完整销售授权书。

四、报名须知：

1.****公司须于2025年4月3日上午11:00前将报价表电子版（见附件）发送至指定邮箱****@qq.com，邮件备注“心外科医用耗材遴选+XX公司报名”，资料逾期未交者将失去参与本次遴选的资格；

2.报价表请严格按照附件格式填写；

3.****公司须于2025年4月3日上午11:00前将所投产品的报价表、注册证、****医院近期供货发票复印件（优先提供省内发票）装订成册，装订顺序请与报价表保持一致，****办公室，要求在复印件上勾出本次所投的产品，并标明发票价格，复印件应清晰、完整、加盖公司公章，逾期未按要求提交者将失去参与本次遴选的资格。

五、会议时间、地点与参会要求：

1.本次会议将于2025年4月10日上午9:00在********设备处会议室召开；

2.会议现场须提交的参会资料包括：报价表（见附件）、****医院近期供货发票复印件、法定代表人授权委托书、供货公司资质、生产厂家资质、产品销售授权书、产品注册证、省平台挂网截图、产品说明书或彩页，以上资料须打印并制作目录，胶装成册，加盖公司公章，一式二份，区分正本与副本；

3.参会人员须现场提交法定代表人授权委托书、授权人身份证原件以供审核；

4.在现场审查环节，前述参会资料未按要求制作的、未能提交法定代表人授权委托书或授****公司将失去参与本次遴选的资格。

六、联系方式：

应老师，彭老师 027-****2528